干細胞臨床研究機構(gòu)備案材料、項目備案材料（明細）
干細胞臨床研究機構(gòu)備案材料
干細胞臨床研究機構(gòu)主要提交材料（一式兩份）：
一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件；
二、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書復(fù)印件；
三、機構(gòu)干細胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責(zé)；
四、機構(gòu)干細胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況；
五、機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；
六、干細胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；
七、干細胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗記錄等）；
八、干細胞臨床研究審計體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；
九、干細胞質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備設(shè)施情況；
十、防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；
十一、其他相關(guān)資料。

干細胞臨床研究項目備案材料
干細胞臨床研究項目主要提交材料（一式兩份）：
一、項目立項申報材料誠信承諾書。
二、項目倫理審查申請表。
三、臨床研究經(jīng)費情況。
四、研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細胞臨床研究質(zhì)量管理手冊。
五、供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書樣稿。
六、干細胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準(zhǔn)。
七、干細胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和制定依據(jù)，
以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。
八、干細胞制備的完整記錄和干細胞制劑質(zhì)量檢驗報告。
九、干細胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運輸和使用追溯方案。
十、不合格和剩余干細胞制劑的處理措施。
十一、臨床前研究報告，包括細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價。
十二、臨床研究方案，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
1.研究題目；
2.研究目的；
3.立題依據(jù)；
4.預(yù)期效果；
5.研究設(shè)計；
6.受試者納入、排除標(biāo)準(zhǔn)和分配入組方法；
7.所需的病例數(shù)；
8.干細胞制劑的使用方式、劑量、時間及療程，如需通過特殊手術(shù)導(dǎo)入治療制劑，應(yīng)當(dāng)提供詳細操作過程；
9.中止和終止臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)；
10.療效評定標(biāo)準(zhǔn)；
11.不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施；
12.病例報告表樣稿；
13.研究結(jié)果的統(tǒng)計分析；
14.隨訪的計劃及實施辦法。
十三、臨床研究風(fēng)險預(yù)判和處理措施，包括風(fēng)險評估報告、控制方案及實施細則等。
十四、臨床研究進度計劃。
十五、資料記錄與保存措施。
十六、受試者知情同意書樣稿。
十七、研究者手冊。
十八、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件。
十九、其他相關(guān)材料。
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