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          GMP生物制藥車間:微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素
          發(fā)布時間:2022-01-03 05:43:28瀏覽次數(shù):5041

          GMP生物制藥車間:微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素GMP生物制藥車間:微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素

          GMP生物制藥車間:微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素

          藥品的生產(chǎn)、儲存、使用的全過程,都有因微生物污染而導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素。而藥物變質(zhì),一般需要很高的微生物污染程度。也就是說,微生物面廣、量大的繁殖才出現(xiàn)顯著的易被覺察的損壞現(xiàn)象。
          微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素有以下幾個方面:
          (一)、微生物污染數(shù)量
          在藥品生產(chǎn)中應(yīng)將微生物污染數(shù)量控制在最低限度,這就需要采取綜合措施。
          (二)、微生物生長的營養(yǎng)因素
          許多藥物成分,都有微生物生長所需的碳源、氮源或無機(jī)鹽類。生產(chǎn)用水(純化水、注射用水)亦能支持微生物生長。
          (三)、pH值
          pH值為中性時最適合微生物合生長,但某些在pH3.5或pH8.0~9.5仍能生長。
          (四)、溫度

          對于微生物污染引起藥物變質(zhì)的溫度,不同的微生物有不同的最適溫度。根據(jù)微生物生長的最適溫度不同,可以將微生物分為嗜冷、兼性嗜冷、嗜溫、嗜熱和超嗜熱等五種不同的類型。對嗜溫微生物來說,可將藥物儲藏在陰冷、干燥處。

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