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          淺談細胞制備中心設計建設要求_四川華銳-實驗室裝修公司

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          淺談細胞制備中心設計建設要求
          發(fā)布時間:2019-06-01 01:53:03瀏覽次數(shù):10538


          細胞制備中心是一個以精準性、個體化的預測與干預為特點的醫(yī)學范式而建立的鏈接生物治療技術與臨床轉(zhuǎn)化應用的細胞制備技術服務中心,它有著標準的設計使用規(guī)范,對于建設也有一定的要求。
           

          標準規(guī)范

          GB/T14174大口徑液氮容器

          GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

          GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

          GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

          GB19489實驗室生物安全通用要求

          GB/T20269信息安全技術信息系統(tǒng)安全管理要求

          GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求

          GB50016建筑設計防火規(guī)范

          GB50052供配電系統(tǒng)設計規(guī)范

          GB50333醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范

          GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

          GB50395視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設計規(guī)范

          GB50396出入口控制系統(tǒng)工程設計規(guī)范

          GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

          GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范

          GA576防尾隨聯(lián)動互鎖安全門通用技術條件

          SN/T2294.5檢驗檢疫實驗室管理第5部分:

          危險化學品安全管理指南

          SBT128標準——細胞治療產(chǎn)品的標記

          AABB——細胞治療服務標準

          細胞制備中心建設要求

          總體原則

          1、選址、設計布局:應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB,質(zhì)量檢測區(qū)應符合GB/T27025。

          2、遠程監(jiān)控:細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細胞復蘇、細胞產(chǎn)品運輸、設備及環(huán)境參數(shù)。

          3、功能分區(qū)

          ①中心應分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

          ②潔凈區(qū)至少包含:

          更衣區(qū);緩沖區(qū);細胞制備區(qū);細胞培養(yǎng)區(qū);配液區(qū);微生物檢測區(qū)。

          ③非潔凈區(qū)至少包含:

          樣本接收區(qū);免疫檢測區(qū);細胞生物學檢測區(qū);理化檢測區(qū);物料存放區(qū);清洗消毒區(qū);氣體儲存區(qū);信息中心區(qū);細胞儲存區(qū);檔案存放區(qū)。

           

          建筑要求

          1、基本要求

          ①總建筑面積宜不小于1000m2。

          ②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。

          ③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。

          2、總體布局

          ①總體平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

          ②潔凈區(qū)各室布局應清晰合理,不應交叉混合使用,且應符合人、物分流的原則。

          ③人流通道、潔凈區(qū)入口應設緩沖室。

          ④廢物、污染物應設置專用傳遞窗,不應與細胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個傳遞窗。

          ⑤傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。

          ⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。

           

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          ⑦所有潔凈區(qū)不應安裝水池和地漏。(除更衣室外)

          3、環(huán)境要求

          ①環(huán)境設計應符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB的要求。

          ②潔凈區(qū)的環(huán)境技術指標應符合以下要求:

          A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1要求;

          B、二更、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應符合表1中的C級。細胞制備操作相關區(qū)域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的A級環(huán)境中進行;

          C、溫度應控制在22±4℃,濕度應控制在45%~65%為宜;

          D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應>10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級別房間之間宜保持適當?shù)膲翰钐荻?,以防止污染和交叉污染?/p>

          E、總送風量中(非單向流)應有10%~30%的新風量;

          F、噪聲級(空態(tài))應≤65dB(A);

          G、般照明的照度值宜>300LX,對照度有特殊要求的區(qū)域(細胞產(chǎn)品燈檢區(qū))應設置局部照明。

           

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